徳展健康（000813）：深セン証券取引所への返信

証券コード：000813証券略称：徳展健康公告番号：2021-005

徳展大健康株式有限会社は深セン証券取引所の注目文書を回復することについての公告を発表しました。

当社及び董事会の全員は、情報開示内容の真実、正確、完全性を保証し、虚偽記載、誤導性陳述又は重大な遺漏がない。

深セン証券取引所会社管理部：

徳展大健康株式有限公司（以下、「会社」、「徳展健康」という）は貴社部の注目状[2021]第42号の「対徳展大健康株式有限公司に対する関心文書」に提出された問題について、真剣に検討・実行を行いました。

問題一、2020年度にあなたの会社が東方で株式を保有する割合、取締役会の席、管理層及び核心技術者の手配、重大事項の決定メカニズムなどの会社の管理と経営管理の具体的状況及び変動状況を結び付けて、あなたの会社が東方略をコントロールできるかどうかを説明します。告」で「会社の子会社である北京東方略生物医薬科学技術株式有限公司」という表現が正確かどうか、誘導性陳述を構成しているかどうか。正確でない場合は、関連情報を適時に訂正し、開示義務を履行してください。

返信:

2019年10月24日、会社の第7回取締役会第18回会議の審議を経て、会社と東方は「協力枠組み協議」に署名し、東方に対して30,000万元の人民元を増資する予定で、東方は23.2%の株式を持っています。2019年12月16日、第7回取締役会第19回会議で「北京東方略生物医薬科学技術株式有限公司及び関連取引に関する議案」が審議され、30,000万元の人民元で東方に購入する予定です。615万株の株式を増資完了後、会社が東方略株式を持つ比率は23.22%であり、東方略董事会及び監事会を改選し、董事2名と監事1名を推薦する予定である。2020年1月2日、会社は2020年に第1回臨時株主総会を審議し、上述の議案を採択した。2020年1月25日までに、会社はすでに増資契約の要求に従って20,000増資金を支払いました。

万元人民元、協議の剰余増資金によって、東方の資金需要によって手配します。2020年1月14日、2020年2月3日、東方略はそれぞれ第2期取締役会三十回会議と2020年第1回臨時株主総会を開催し、董事交代選挙と監事変更の議案を完成した。2020年2月20日、東方は株主変更などの工商変更登記手続きをほぼ完了した。

2020年12月31日までに、会社は直接東方略3,615万株の株式を持ち、東方略総株価の23.22%を占め、東方略第一大株主となり、東方略すべての株主が株式を保有する状況は以下の通りである。

東方略公司定款によると、東方略董事会は7人の董事で構成され、そのうち2人は会社の推薦を受けている。会社は直接東方略管理層及び核心技術者の手配などの会社統治活動に参加しません。

そのため、上述の持ち株比率、董事会の議席及び会社管理などの状況を総合して、会社は東方略第一の株主であるが、会社は東方に対して略支配を形成しておらず、東方はやや出資子会社に属している。訂正情報の詳細は訂正公告を参照してください。

問題二、「進捗公告」でいうInoioと東方略の共同研究開発の具体的な意味を説明し、双方の具体的な協力モデルを説明します。

商業化普及応用に係る特許権の帰属、収益分配における権利、負担すべき義務、双方の協力期限などの具体的な状況を説明し、前述の協力関係が法的拘束力を持つ契約書または誓約文書などの約束形式で確定されるかどうかを説明する。上記の「排他的権利」が法的拘束力を有する契約書などの形式で確定されるかどうかを説明します。返信:

東方略全額出資子会社の北京アポロ土星生物医薬有限公司（以下「アポロ土星」という）とInoio Pharceuticalsは2017年12月29日にライセンス導入と提携契約を締結し、合意により、一諾維奥はアポロ土星が大中華区（中国大陸、香港、マカオ、台湾）で開発、使用、生産、販売、輸入、市場にVGX-100及び標的製品の特許を普及し、技術及び協力知的財産権の権益を独占的に授権することを明確に約束した。契約期間は18年で、契約の発効日である2017年12月29日から計算を開始します。VGX-3500製品については、アポロ土星の要求に基づき、一ノビオはアポロ土星（またはアポロ土星の指定した第三者の生産企業）にノルビオの生産技術を移転し、アポロ土星（または第三者の生産企業）が一ノビオの生産技術を使ってVGX-3500、輸送装置及び標的製品の生産を完成させ、一ノビオを複製することができます。（またはその生産企業）が採用するプロセス。もし適用するならば、アポロ土星の要求に基づいて、一ノビオは技術の移転とアポロ土星の協力（現場協力を含む）に対して、アポロ土星の合理的な要求に基づいて生産技術の移転と実施に関する技術コンサルティングを行い、アポロ土星またはその第三者の生産に協力します。メーカーは以下の生産技術を使っています。知的財産権については、アポロ土星の関係者が独自に作った発明及びその他の知的所有権を協議し、アポロ土星に帰属する。合意に関する一諾の関係者が独自に作成した発明及びその他の知的所有権は一諾の維奥に帰属する。合意に関する双方が共同で作成した発明及びその他の知的所有権は双方に共有される。取引条件は、アポロ土星が第一許諾費用2300万ドル及びマイルストーン、特許料（製品発売日から10年）及びその他の支払いを支払うことを含む。アポロ土星は契約の約定区域内で販売するためにVGX-3300、輸送装置及び標的製品を生産する排他的排他的排他的排他的権利を持つことを明確に約束した。

合意は契約双方の署名を経て発効し、法的拘束力を有し、協議及びその有効性、解釈、違反または履行に関するすべての問題は、米国ニューヨーク州の法律に基づいて解釈執行されるべきである。

問題三、あなたの会社は東方と提携の手配がありますか？もしあるなら、具体的な協力方式、協力範囲を説明してください。そして金城医薬と東方の略締結した「戦略協力協議」の具体的内容を結び付けて、貴社と東方略の協力手配が金城医薬と東方略契約した「戦略協力協議」と矛盾があるかどうかを説明してください。まったく

返信:

第7回取締役会19回会議及び2020年第1回臨時株主総会で「北京東方略生物医薬科学技術株式有限公司及び関連取引に関する議案」を審議し、「増資協議」を締結した。会社は増資契約の条項と条件に基づいて、合法的に保有している現金で30,000万元を出資しています。今回は3,615万株の株式を新たに増加しました。登録資本金の金額を超えて26,385万元を標的会社の資本準備に計上します。東方略元株主は東方略の登録資本金を11,953万元から15,568万元に増やすことで一致した。増資完了後、会社は東方略23.22%の株式を持ち、東方略第一の株主となります。上記の契約以外に、会社は東方と他の提携契約を締結していません。だから、会社と金城医薬と東方略の間の協議には矛盾がなく、関連の開示は真実で、正確で、完備しています。

問題四、VGX-3300の研究開発の主要な時間過程、現在のところの具体的な研究開発あるいは試験段階、及び後続の必要な研究開発及び審査プロセスを補充してください。

返信:

VGX-3300事業の第一期臨床試験は2008年5月から始まり、2011年3月に終了した。2011年4月から2期の臨床試験が始まり、2015年4月に終了しました。第3期REVAL 1臨床試験の開始時間は2017年6月13日で、2021年3月1日に36週間の有効性データが発表された。mITT人の分析に基づいて、試験は主要終点に達した。すなわち36週目にHSIL病変組織学の転帰とHPV 16／18ウイルス除去の被験者の割合が同時に実現され、治療グループ患者は明らかに対照グループより高く、統計学的意義がある。第二の終点も全部達成しました。例えば、a）子宮頸HSIL病変が正常組織に戻り、HPV 16/18ウイルス除去になりました。b）子宮頸HSILのみが病変になりました。c）子宮頸HSIL病変が正常組織に戻りました。d）HPV 16/18ウイルスのみがクリアされます。

Inoioは引き続きREVAL 1被験者に最終投与後18ヶ月間の安全性を実施します。

長期的な応答率とのインタビューは、2021年の研究会議でREVAL 1のデータ結果を示す予定です。REVAL 2臨床試験は2019年下半期に開始されました。198例に入る予定です。試験グループと対照グループは2:1の割合でランダムにグループに入ります。投与案は、第0、4、12週は薬を投与し、第36週は有効性の終点を評価し、第40週は安全性を評価する。現在、東方略は独自にこのプロジェクトの国内3期臨床試験を実施しており、24の研究センターで試験を実施する予定で、東方は第三者会社に臨床研究の前期の関連業務の展開を協力してもらうよう依頼しました。国内外の原研薬の実際の状況によって、原研薬の研究開発の難しさによって、必要な研究開発の周期は異なります。一般的な臨床I期試験の入団20-100個の健康実験の対象は、主に薬物の人体に対する安全性を研究します。臨床II期間は数ヶ月から2年ぐらいかかります。何百人かの病気の実験対象があります。主に薬の有効性と安全性を研究します。臨床III期の試験は1-4年ぐらいかかります。何百から数千までの病気の実験対象で、薬の有効性を研究し、患者の安全性を研究し続けます。

三期の臨床試験が終わったら、薬の申請者は新薬の申請を提出して、この薬の米国での販売を許可するように申請します。FDA（米国食品医薬品監督管理局）は、医薬品の治療特性によって、審査手順に「標準審査」と「優先審査」の二つの種類があり、審査期間はそれぞれ10ヶ月以内と6ヶ月以内である。また、高速通路を申請することもできます。高速通路に該当する薬品は、FDAが60日間以内に決定しなければなりません。元研究開発は投資が大きく、周期が長く、リスクが高いという特徴がありますので、VGX-3500は後続の臨床試験に対して長いかもしれません。試験結果、権限がある部門の審査結果及び順調に上場できるかどうかはリスクと不確実性があります。

問題五、本所の「上場会社規範運営ガイド」の関連規定に基づいて、近日の接待機関と個人投資家の調査状況を詳しく説明し、公平な開示原則に違反する事項があるかどうか。

返信:

会社は最近接客機構と個人投資家の調査状況が存在しません。会社は電話で交流し、深セン証券取引所のインタラクティブプラットフォームなどの方式で投資者と交流を維持します。

会社は厳格に《深セン証券取引所上場会社規範運営ガイド》と《情報開示管理制度》などの関連する制度の規則の要求に従って、公開、公平、公正の原則を遵守して、真実、正確、完備しています。

情報開示をしっかりと行う。

問題六、あなたの会社の取締役、監事、高級管理者及び直系親族があなたの会社の株を売買する行為があったかどうかを確認し、インサイダー取引の疑いがある場合、そして本所に関連するインサイダー情報の知る人リストを提供します。

返信:

会社の自己調査及び中登深セン支社が2021年3月9日に発行した「情報開示義務者持株及び株式変更照会証明」及び「株主株式変更明細書」に基づき、会社で「子会社提携研究開発プロジェクト三期臨床試験進捗に関する公告」（公告番号：2021-003）の前の3ヶ月（2020年12月4日から2021年3月4日まで）を開示し、会社の取締役監査役、高級管理職及び直系親族は会社の株を売買する行為が存在しない。

2021年3月1日、Inoioは同社の公式サイトで、DNA治療薬VGX-3300初のIII期臨床試験（REVAL 1）の積極的な結果を発表した。

https://www.inovao.com/)2021年3月2日から2021年3月3日まで、国内の一部メディアは新京報（ニュース：INOVIO DNA創新薬Ⅲ期臨床試験が積極的な結果を収めた）、騰訊網（ニュース：INOVIOがREVAL 1の積極的な結果を発表した）などの関心を持ち、これらの情報を報告した。2021年3月3日、会社は上記の情報に注目し、同日に東方略上記情報に関する通知書を受け取り、その後会社は東方略書簡に基づいて情報を開示した。

会社はインサイダー取引の疑いがありません。関係規定に基づいて、速やかに深交所に関連するインサイダー情報を提供します。

ここに公告する。

徳展大健康株式会社取締役会

2021年3月11日